El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) fue informado, mediante comunicación directa del titular del registro sanitario, sobre una confusión relacionada con el producto Paroxetina 20 mg caja por 10 tabletas, correspondiente a los lotes E110345, E120700 y F010460.
Durante una revisión de calidad, se evidenció que el contenido de dichas cajas no corresponde al medicamento Paroxetina 20 mg, sino que contienen, por error, Atorvastatina.
Esta situación representa una incongruencia entre el empaque y el contenido del producto, atribuida a una mezcla de materiales ocurrida durante el proceso de empaque. Específicamente, se utilizaron por error las cajas plegadizas de Paroxetina para empacar Atorvastatina.
Laboratorios ECAR S.A., titular del registro sanitario, ha informado que implementará las acciones preventivas necesarias para evitar futuros incidentes similares.
No obstante, debido a los hechos descritos y al riesgo que esta situación representa para los pacientes, el Invima ordena el retiro inmediato del producto en todos los establecimientos donde se encuentre almacenado. Así mismo, solicita la suspensión de la distribución y uso de las unidades afectadas y su devolución inmediata al punto de venta o directamente a Laboratorios ECAR S.A.
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Adicionalmente, se informa a la ciudadanía que el Invima llevará a cabo las acciones de inspección, vigilancia y control correspondientes.
Medidas para la comunidad en general
Si usted ha adquirido el producto Paroxetina 20 mg caja por 10 tabletas, de los lotes E110345, E120700 o F010460, tenga en cuenta las siguientes recomendaciones:
- Suspenda de inmediato el uso del producto.
- Acuda al centro de salud más cercano si ha ingerido el medicamento y presenta síntomas inesperados.
- Conserve el empaque y el contenido restante, si los tiene, para facilitar su análisis o devolución.
- Si ha presentado algún evento adverso asociado a su consumo, repórtelo de inmediato a través del siguiente enlace: https://primaryreporting.who-umc.org/co
Medidas para secretarías de salud departamentales, distritales y municipales
- Realizar actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia donde se pueda comercializar el producto afectado.
- Tomar las medidas correspondientes y gestionar la devolución al proveedor y al titular del registro sanitario, Laboratorios ECAR S.A.
- Informar al Invima en caso de hallar el producto.
- Difundir esta alerta entre las EAPB, IPS y demás actores del sector salud de su jurisdicción.
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) y profesionales de la salud
Ante la identificación de personas que estén consumiendo Paroxetina 20 mg caja por 10 tabletas de los lotes afectados:
- Indicar la suspensión inmediata del consumo e informar sobre los riesgos potenciales para la salud.
- Notificar al Invima sobre la adquisición del producto, incluyendo los datos suministrados por los pacientes (dirección y medio de adquisición), y gestionar el retiro con el proveedor o titular del registro sanitario.
Medidas para establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores
Se recomienda a todos los establecimientos que:
- Suspendan de inmediato la comercialización, distribución y dispensación de los lotes mencionados.
- Verifiquen sus inventarios para identificar la presencia de unidades afectadas.
- Procedan con la devolución inmediata al proveedor y al titular del registro sanitario, según los lineamientos establecidos.
Medidas para la Red Nacional de Farmacovigilancia
El Invima solicita a los programas institucionales de farmacovigilancia realizar una búsqueda activa de posibles reacciones adversas relacionadas con el producto mencionado y reportarlas al Instituto.
Error ocurrió durante el proceso de empaque en Laboratorios ECAR S.A.
Foto portada: Imagen de referencia.
