Seis años después de promulgada la Ley 2047, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución 0814 de 2026, con la que se da forma reglamentaria a la prohibición de fabricar, importar y comercializar cosméticos o ingredientes que hayan sido testados en animales. La norma establece los requisitos técnicos que deben cumplir los actores del sector para operar legalmente en el mercado colombiano.
El instrumento central que introduce la resolución es la declaración de conformidad de primera parte: un documento mediante el cual el titular o importador del producto certifica, bajo su propia responsabilidad, que ni el cosmético ni sus componentes han pasado por pruebas en animales. Esta declaración debe presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y tendrá la misma vigencia que la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) del producto en cuestión.
¿A quiénes obliga la nueva resolución?
La norma aplica a todas las personas naturales y jurídicas vinculadas a la cadena de suministro de cosméticos: fabricantes nacionales, importadores directos e importadores paralelos. El Invima incorporará la verificación de este documento en todas sus etapas de control sanitario y actuaciones administrativas. Si la declaración no se presenta, el trámite puede ser rechazado o quedar sujeto a requerimiento de información adicional.
En cuanto a su obligatoriedad, la resolución distingue entre dos escenarios. Para las NSO nuevas y los procesos de renovación, la declaración es un requisito indispensable sin excepción. Para las modificaciones de NSO ya vigentes, su presentación es voluntaria, lo que otorga un margen de transición a los actores con registros previos.
¿Existen excepciones a esta prohibición?
La normativa reconoce situaciones específicas en las que un fabricante o importador puede ampararse en datos provenientes de pruebas en animales, siempre que justifique técnicamente esa condición ante el Invima.
- La primera excepción aplica cuando un ingrediente requiere evaluación de seguridad por riesgos comprobados para la salud humana o el medioambiente, y no existen métodos alternativos validados que reemplacen esa prueba.
- La segunda cubre los casos en que los datos de seguridad se generaron originalmente para un uso distinto al cosmético, como puede ocurrir con ingredientes de uso farmacéutico o industrial.
Estas excepciones no son automáticas: en ambos casos, el solicitante debe sustentar técnicamente su situación y someterla a consideración de la autoridad sanitaria.
¿Qué implica esta medida para la industria cosmética en Colombia?
Con esta resolución, Colombia alinea su regulación sanitaria con estándares que la Unión Europea adoptó desde 2013 y que varios países de América Latina han ido incorporando progresivamente. La implementación de la declaración de conformidad traslada al titular del producto la responsabilidad de probar el cumplimiento de la norma, en lugar de que sea el Estado quien deba demostrar la infracción.
Para la industria, esto significa una revisión de las cadenas de proveeduría de ingredientes y una mayor exigencia
documental en los procesos de registro y renovación
ante el Invima.
